1.水光針臨床試驗(yàn)的評價(jià)指標(biāo)?

答：主要評價(jià)指標(biāo)需同時考慮注射后4周全局美容效果(GAIS)的評價(jià)，次要評價(jià)指標(biāo)可包括皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分(可參考GASI)、患者滿意度評分等;此外，還需包括研究者評價(jià)和受試者評價(jià)的全局美容效果(GAIS)，以及反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。安全性評價(jià)指標(biāo)建議包括不良事件、基本生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等。

2.光針臨床試驗(yàn)的隨訪時間?
答：臨床試驗(yàn)隨訪時間需同時考慮產(chǎn)品預(yù)期效果的維持時間和產(chǎn)品安全性評價(jià)。觀察時間點(diǎn)應(yīng)至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及長期安全性觀察時間點(diǎn)，如，臨床上通常連續(xù)注射三次，每注射一次間隔一個月，建議安全性評價(jià)觀察至少注射療程結(jié)束

3.水光針臨床試驗(yàn)的樣本量?

答：《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評要點(diǎn)(征求意見稿)》中建議，可用于評價(jià)產(chǎn)品安全有效的受試者數(shù)量不少于400例(試驗(yàn)組和對照組各200例)

4.水光針臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型?

答：《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評要點(diǎn)(征求意見稿)》中建議采取前瞻性、隨機(jī)、對照、盲法的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

5.水光針作為第幾類醫(yī)療器械進(jìn)行管理?

答：按照I類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，分類編碼為13-09-02。