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2023年第二次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總

政策速遞《人類遺傳資源管理條例細則》及官方解讀，今日正式發(fā)布，2023年7月1日起施行！

政策速遞-器審中心發(fā)布「重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則、重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則」 *適用范圍/注冊審查/評價要點等

政策速遞器審中心發(fā)布「射頻美容設備」注冊審查指導原則?? （含適用范圍+注冊審查要點） *明年4月，此類產品將按三類醫(yī)療器械管理

政策速遞 CMDE發(fā)布今年醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃包含第二類/三類醫(yī)療器械

關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號）及解讀

匯總|2022年度醫(yī)療器械法規(guī)政策

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過去相比，醫(yī)療器械開發(fā)商克服了醫(yī)療器械注冊認證周期長、資金投入高、法律法規(guī)解讀不健全等問題。原因是中國完善了相關的法律法規(guī)，本文將簡單解讀醫(yī)療器械注冊人的制度和注冊流程。