隨著我國MAH制度的出臺，國內(nèi)CDMO和CMO產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。在這種模式下，委托人和委托人之間的重要部分是如何確保產(chǎn)品知識、技術(shù)、相關(guān)產(chǎn)品和流程的有效轉(zhuǎn)移。本期將與您分享CDMO企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓考慮事項。

持有人將產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給合同生產(chǎn)者的過程比較復(fù)雜，但可以通過不同的階段計劃逐步實現(xiàn)。良好的轉(zhuǎn)移體系和轉(zhuǎn)移計劃將有助于防止錯誤、重復(fù)和失敗。 那么，CDMO各主要步驟應(yīng)注意哪些細(xì)節(jié)？ 項目需求/初步評估 提供具體信息，使合同生產(chǎn)者能夠準(zhǔn)確評估項目要求。列出的因素是評估過程中需要考慮的因素。 2.CDMO項目建議/方案 剛開始時初期的評估用于起草項目方案，合同生產(chǎn)者以后可以使用該方案實施以前的項目。其中包括A-12的評估以及項目進(jìn)展和內(nèi)容的簡要概述。其中更重要的部分是要明確規(guī)定以前項目的內(nèi)容、范圍和責(zé)任。如果需要，委托人還可以對項目提出具體要求，說明潛在風(fēng)險，并決定可能采取的措施。 3.從委托人審閱/項目開始 項目方案由委托人審核評估，獲得批準(zhǔn)后，即可開始項目。 4.CDMO項目計劃 良好的項目管理對傳輸項目的成功至關(guān)重要，產(chǎn)品傳輸?shù)脑敿?xì)包裝尤為重要。一方面，這是知識轉(zhuǎn)移的核心內(nèi)容。另一方面，對合同生產(chǎn)者變更或變更上市許可的正式檢查包括這些文件。 下圖顯示了技術(shù)轉(zhuǎn)讓計劃的一般內(nèi)容 首先，考慮轉(zhuǎn)移分析方法，以便使用成功的轉(zhuǎn)移方法評估生產(chǎn)轉(zhuǎn)移階段。一般來說，如果能直接進(jìn)行樣品分析，就能靈活地應(yīng)對變化或挑戰(zhàn)。對于共享設(shè)施來說，清理和清潔驗證也在項目的早期階段進(jìn)行，這樣才能減少進(jìn)度延誤的風(fēng)險。前一個計劃雙方的批準(zhǔn)反映了雙方的期望，代表了前一階段的開始。 5.風(fēng)險分析 作為風(fēng)險管理的一部分，需要在前一個項目期間進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險評估，包括初始風(fēng)險分析和詳細(xì)的風(fēng)險分析。評估應(yīng)由遷移的雙方進(jìn)行。 通過對流程階段的系統(tǒng)評估，可以確定風(fēng)險優(yōu)先級。 6.預(yù)先驗證分析 在流程驗證之前，對原材料、設(shè)施、流程等進(jìn)行比較評估，以識別潛在風(fēng)險，并采取降低風(fēng)險的措施。 7.驗證 流程驗證階段從驗證計劃開始。組織、計劃和實施提供了有關(guān)驗證策略、前提條件和角色的一般信息，在成功執(zhí)行后將完成驗證階段?？煽啃詼y試在驗證階段開始之前或同時開始。根據(jù)監(jiān)管變更管理要求，變更通告通常在此期間發(fā)送給當(dāng)局。 8.上一個完成 驗證成功完成后，技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程也被認(rèn)為接近尾聲，在這種情況下，計劃中的各項任務(wù)都要進(jìn)行審查，包括在商業(yè)生產(chǎn)開始時評估一定數(shù)量的安排，以證明流程的再現(xiàn)性。然后，傳輸將在傳輸報告簽署后完成。