CRO行業(yè)的特點(diǎn)是什么?

　　首先，這些公司都是與CRO相關(guān)的企業(yè)，那么什么是CRO?CRO是通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小型醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，甚至各類政府基金在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)方面提供專業(yè)服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)科學(xué)組織。它起源于20世紀(jì)的美國，當(dāng)時(shí)的藥品法規(guī)和今天的中國很像，增加了研發(fā)藥的成本，制藥公司需要把耗時(shí)的工作交給有資質(zhì)的公司。通過這種方式，制藥公司可以降低管理成本，分擔(dān)藥物開發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

　　CRO通常與CDMO和CMO一起提到，這也是兩種常見的外包服務(wù)，合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)和合同加工外包的全稱。這兩種定義之間有很多重疊基本上是制藥行業(yè)委托的過程開發(fā)和目標(biāo)產(chǎn)品的放大。CDMO不同于CMO有更高的技術(shù)含量，比如在CMO制藥公司中往往會(huì)提供一個(gè)相對(duì)可靠的工藝流程你可以根據(jù)具體的優(yōu)化做一點(diǎn)，而制藥公司在CDMO中只會(huì)提供一個(gè)參考流程或者直接給你一個(gè)目標(biāo)產(chǎn)品配方給你開發(fā)優(yōu)化流程。實(shí)際上，這并不容易區(qū)分。

　　總結(jié)一下，CRO是一項(xiàng)外包服務(wù)，包括臨床前和臨床試驗(yàn)研究。CMO和CDMO是用于工藝開發(fā)、優(yōu)化和生產(chǎn)的外包方法。CDMO技術(shù)含量高于CMO。了解了CRO、CMO和CDMO，我們就能明白為什么A股CRO公司的崛起如此可怕。首先是集體采購政策的出臺(tái)，不斷加大制藥企業(yè)為未來繼續(xù)研發(fā)藥的壓力。而且，就像CRO啟動(dòng)時(shí)的美國一樣，我國的醫(yī)療政策法規(guī)不斷完善，藥開發(fā)成本和難度不斷增加。國內(nèi)對(duì)創(chuàng)藥物研發(fā)感興趣的企業(yè)迫切需要一家熟悉藥研發(fā)流程、在該領(lǐng)域有積累的制藥企業(yè)來分擔(dān)部分研發(fā)壓力和風(fēng)險(xiǎn)。可以說，集體采購直接有利于CRO企業(yè)。目前看來，CRO的股價(jià)正在飆升，但利潤還未到來。目前，國內(nèi)許多創(chuàng)藥物都是在原國外藥物的先導(dǎo)化合物基礎(chǔ)上替代一個(gè)酸性基團(tuán)，開發(fā)成本低得多。當(dāng)國產(chǎn)創(chuàng)藥開始成為完整的藥時(shí)，CRO公司的利潤會(huì)更多。隨著藥企研發(fā)外包比例越來越高，CRO的商業(yè)模式也從“單一外包收費(fèi)”傳統(tǒng)模式逐漸向長期戰(zhàn)略合作轉(zhuǎn)變，創(chuàng)的商業(yè)模式，即“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，利益共享”的合作研發(fā)模式，藥企將項(xiàng)目交付給CRO公司，CRO公司負(fù)責(zé)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和實(shí)施，為藥企提供資金、技術(shù)、銷售等方面的支持，深入的參與研發(fā)活動(dòng)，主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，并銷售藥品上市后的銷售分成。對(duì)于藥企而言，不僅是降低了研發(fā)成本，還能夠分散研發(fā)可能失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

　　近年來醫(yī)藥政策頻出，從醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃到外包服務(wù)發(fā)展綱要，從審評(píng)改革到創(chuàng)藥優(yōu)先評(píng)審，從藥品上市許可持有人制度到正式加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)，從推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)到推進(jìn)藥品集采常態(tài)化等，政策持續(xù)推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)轉(zhuǎn)型。