由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟主辦，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司和中關(guān)村醫(yī)療器械園有限公司協(xié)辦的“2018年創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化經(jīng)驗分享與政策解讀專題研討會”在北京成功舉辦。
此次研討會以創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化為主題，以創(chuàng)新醫(yī)療器械市場準入(MA)為主線，圍繞產(chǎn)品研發(fā)、重點專項課題申報、專利申請與保護、動物實驗、臨床試驗方案設(shè)計及統(tǒng)計學(xué)考量、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報一體化解決方案等具體環(huán)節(jié)，分析醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展面臨的問題和挑戰(zhàn)，共同探討創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化的要點及未來發(fā)展趨勢。
本次研討會由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會王臨秘書長主持，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會楊曉芳副秘書長致辭。并成功邀請了北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處黃榮建老師、天津醫(yī)科大學(xué)顧漢卿教授、科技部國家醫(yī)療器械重點專項管理專家王菲老師、中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計教研室童新元主任、蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司寧益華總經(jīng)理、北京通和立泰生物科技有限公司李英俊總經(jīng)理、強云資本劉志強總經(jīng)理等業(yè)內(nèi)知名專家針對創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化過程中的各個環(huán)節(jié)進行了為期兩天的專題演講及經(jīng)驗分享。研討會期間，嘉賓與參會代表圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化的焦點問題展開了熱烈討論。
奧泰康集團共有三位資深專家參與本次研討會，分別為：奧泰康集團創(chuàng)始人饒義偉總經(jīng)理、奧泰康集團CDMO技術(shù)顧問王海濱博士、奧泰康集團CRO臨床注冊總監(jiān)王成珍，三位資深專家進行了精彩發(fā)言，就創(chuàng)新醫(yī)療器械MA解決方案等話題與現(xiàn)場嘉賓進行分享和交流！
本次會議得到了天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、信達專利事務(wù)所、強云資本、北京通和立泰生物科技有限公司、蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司的大力支持。
▲奧泰康集團 創(chuàng)始人/總經(jīng)理 饒義偉
饒義偉先生對創(chuàng)新醫(yī)療器械市場準入MA一體化解決方案的課題進行詳細闡述，分別從技術(shù)策略與法規(guī)監(jiān)管等方面進行分析，并在本次研討會中與各位嘉賓介紹目前奧泰康集團針對全程孵化平臺所具備的兩大核心功能。一，CRO臨床注冊服務(wù)能夠幫助研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)快速推動產(chǎn)品進入市場銷售環(huán)節(jié)；二，CDMO生物材料研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能夠為銷售型公司提供上游MA保障。奧泰康集團站在最專業(yè)的角度上為醫(yī)藥公司提供最優(yōu)質(zhì)的CRO+CDMO一體化服務(wù)！
▲奧泰康集團 CDMO技術(shù)顧問 王海濱博士
隨著臨床醫(yī)學(xué)和高新技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)越來越多的企業(yè)參與到創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)之中，同時政府也推出一系列政策鼓勵企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械以提供全新的臨床解決方案。王海濱博士對于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的相關(guān)問題，分別從植入性生物醫(yī)用材料、脫細胞基質(zhì)材料與組織再生及創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實例探討等三個方面展開深入的探討。奧泰康集團GMP車間2018年8月正式投產(chǎn)，標志著生物材料領(lǐng)域CDMO服務(wù)步入實質(zhì)性推進階段。
▲奧泰康集團 CRO臨床注冊總監(jiān) 王成珍
王成珍女士在本次研討會中，發(fā)表關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械與注冊申報的不同及經(jīng)驗”的課題。將創(chuàng)新醫(yī)療器械與常規(guī)申報的法規(guī)依據(jù)及資料需求的不同與大家分享，并總結(jié)出創(chuàng)新醫(yī)療器械與常規(guī)申報的側(cè)重點不同：待遇不同、關(guān)注點不同、資料需求不同等進行詳細講解，最后在會上與參會嘉賓分享了奧泰康集團在創(chuàng)新申報中的成功案例。目前，奧泰康集團累計為客戶成功申報醫(yī)療器械創(chuàng)新批件10余例，期待與相關(guān)創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)更多的分享與交流。
“2018年創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化經(jīng)驗分享與政策解讀專題研討會”已圓滿結(jié)束，此次研討會為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者提供了良好的經(jīng)驗交流和學(xué)習(xí)平臺。未來，奧泰康集團還將繼續(xù)參與更多行業(yè)交流，愿與醫(yī)藥企業(yè)同行，共同為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值！
