為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，促進仿制藥研發(fā)，完善仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業(yè)化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性，我中心組織起草了《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》。
       現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年5月28日前通過電子郵件反饋至我中心。
       聯(lián)系人：張歆
       聯(lián)系郵箱：zhangx@cde.org.cn                                                    
                                                                                                                                                                                         藥品審評中心
                                                                                                                                                                                        2018年4月27日