国产精品乱码电影_国产欧美日韩亚洲精品区不卡_韩国a级毛片在线观看_一级无码黄色网站_久久中文字幕对白全国探花_人妻av中年熟妇无码系列_男女超爽视频免费播放在线观看_国内喷白桨黄色网站_又大又粗欧美黑人_欧美熟女自拍偷拍

400-080-9519
語言
新聞資訊 公司新聞

醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則是什么?

醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則是什么?

2021-10-09

  醫(yī)療器械臨床試驗是什么?

  為了指導體外診斷試劑臨床試驗工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》。自2014年10月1日起,廢除前國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》(國食藥感冒[2007] 240號)。

  體外診斷試劑臨床試驗(包括與上市產(chǎn)品的比較研究試驗)是指在相關(guān)臨床環(huán)境下對體外診斷試劑臨床性能進行系統(tǒng)研究。

  醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則是什么?

  (一)基本要求

  1.醫(yī)療器械臨床試驗必須符合《赫爾辛基宣言》的準則,并得到臨床試驗機構(gòu)委員會的同意。研究人員應(yīng)考慮血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸腔積液、組織切片、骨髓等臨床實驗用樣品。對實驗者危險性的結(jié)果,應(yīng)提交委員會的審查意見及被實驗者的信息同意書。在例外情況下,如果不能客觀地獲得被實驗者的知情同意,或者臨床實驗對被實驗者幾乎沒有危險,則可以通過委員會的審查和批準,免除被實驗者的知情同意。

  2.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者的權(quán)益、安全和健康要高于科學和社會的利益。

  3.對受試者保密,尊重個人隱私。防止受試者因考試結(jié)果受到歧視或傷害。

  臨床前研究結(jié)果支持臨床試驗。

  (二)臨床試驗機構(gòu)和工作人員的要求

  1.三種體外診斷試劑申請者必須選擇三種以上(含三種)、二種體外診斷試劑申請者必須選擇兩種以上(含兩種)臨床實驗機構(gòu),按照相關(guān)規(guī)定進行臨床試驗。

  2.體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的資質(zhì)批準。

  3.申請者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期用途,綜合不同地區(qū)的種族、流行病學背景、醫(yī)院微生物的特性等,選擇臨床實驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備適合試驗用體外診斷試劑的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備,并能保證該試驗的實施。

  4.申請者應(yīng)在臨床試驗前填寫文件,明確各方責任分擔,與各臨床試驗機構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案,根據(jù)臨床試驗方案組織制定標準操作程序,并為參與試驗的所有研究人員組織臨床試驗方案及試驗用體外診斷試劑使用訓練。確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性,促進臨床試驗過程中各研究人員之間的溝通。

  5.臨床試驗開始前,申請者應(yīng)與臨床試驗工作人員進行臨床試驗前期試驗,熟悉適用于產(chǎn)品的儀器、操作方法、技術(shù)性能等,最大限度地控制實驗誤差。6.在臨床試驗過程中,申請者應(yīng)考慮吸收流行病學、統(tǒng)計、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學等方面的專家(或知識),確保臨床試驗科學、合理開展。



上一篇

重磅!《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布,即日實施(附全文)

下一篇

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告(2021年第73號)

在線咨詢

與專業(yè)人員在線溝通,快速獲取你想要的解決方案

關(guān)注奧泰康

電話咨詢

400-080-9519 (9:00-18:00)

欧美bbw极品另类 | 给我免费播放片高清在线观看 | 国产成人精品综合在线观看 | 日韩经典欧美一区二区三区 | 91精品国产自产在线观看 | 蜜桃网站入口可看18禁 | 久久精品动漫99国产精品动漫 | 日韩人妻无码精品系列 | 成人免费黄色大片 | 性生生活大片又黄又 | 女人高潮喷浆毛片视频 | 亚洲一区二区三区免费 | 久久99视频免费 | 成年女人毛片免费播放视频m | 国产精品欧美激情第一页 | 日韩精品亚洲一区二区三区 | 亚洲精品123区在线观看 | 成年美女黄网站色大免费全看 | 91网站在线免费观看 | 亚洲国产第一区二区三区 | 91精品国产综合久久久久久一区黄网无码 | 国内大量揄拍人妻精品视频 | 中文字幕乱码熟妇五十中出 | 精品国产人成亚洲区 | 最近中文字幕2018免费版2019 | 欧美日产国产精品日产 | 国产91视频观看 | 又黄又爽又无遮挡在线观看免费 | 久久久久久久成人午夜精品福利 | 特级做A爰片毛片免费看无码 | 国产福利一区二区三区在线视频 | 精品国产免费观看久久久 | 寡妇高潮一级毛片免费看 | 欧美最猛黑人xxxx黑人猛交 | 白丝校花 扒腿自慰网站 | 久久久久99狠狠综合久久 | √天堂中文www官网 粉嫩METART人体欣赏 | 中文字幕日韩专区下载 | 欧美精品狠狠色丁香婷婷 | 国产一级特黄妇女A片 | 亚洲黄色网站免费观看 |